清金化痰汤 — 处方来源与历史沿革

知识点摘要

• 处方出处：清金化痰汤原方出自明代医家叶文龄所著《医学统旨·病卷三·咳嗽》，首印于嘉靖甲午年（1534年）。原方由黄芩、山栀、桔梗、麦门冬、贝母、知母、桑白皮、瓜蒌仁、橘红、茯苓、甘草共11味药组成，主治痰热壅肺所致咳嗽、咯痰黄稠腥臭等症。
• 历史沿革：该方后世被《济阳纲目》《杂病广要》等医籍完整引用，并出现化裁方。1960年代被《中医内科学讲义》引入教材，用于痰浊化热证，此后出现丸剂等新剂型，并逐步进入临床指南。
• 现代研发：2018年清金化痰汤被列入国家“十三五”重大药物创制项目，作为经典名方进行新药研发，由天津药物研究院、中日友好医院等单位联合完成，于2021年结项验收。
• 处方组成与剂量：经度量衡考证，明代原方剂量换算为现代剂量为：黄芩、栀子各5.60g，桔梗7.46g，麦冬、桑白皮、浙贝母、知母、瓜蒌仁、橘红、茯苓各3.73g，甘草1.49g。煎服法为水600毫升煎至240毫升，食后服。
• 关键信息考证：项目组系统开展了处方来源演变、药材基原、炮制方法及度量衡的考证，遵循“还原、演变、结合”三原则，为经典名方的物质基准和一致性评价奠定基础。

知识点详情

1. 处方源头与核心记载

清金化痰汤的确切出处为明代叶文龄的《医学统旨》，该书刊印于嘉靖甲午年（1534年）。原方记载的组成、剂量及用法如下：

• 组成与剂量：黄芩、山栀各一钱半，桔梗二钱，麦门冬（去心）、贝母、知母、桑白皮、瓜蒌仁（炒）、橘红、茯苓各一钱，甘草四分。
• 用法：“水二钟，煎八分，食后服。”
• 主治：“因火者，咽喉干痛，面赤，鼻出热气，其痰嗽而难出，色黄且浓，或带血丝，或出腥臭”。
• 加减法：若痰带血丝，加天冬、阿胶。

此核心原文依据来自专著第三章对《医学统旨》的原文引用，是整个处方的历史源头。

2. 后世医籍引用与方剂演变

清金化痰汤在后世医籍中既有忠实传承，也有化裁演变。

• 忠实引用：《济阳纲目》与《杂病广要》完整引用了原方，其中《杂病广要》还补充了化裁方。
• 同名异化：部分医籍在保留核心功效的基础上，对药味进行了加减。
  • 《济世全书》中的“清火宁嗽汤”，去掉了山栀、知母、瓜蒌仁、橘红，加入了枳实、前胡。
  • 《回春》中的“清肺汤”，去掉了知母、瓜蒌仁，加入了当归、天门冬、杏仁、五味子。
• 现代演变：1960年代的《中医内科学讲义》将其引入教材，虽未载剂量，但将其证治明确为痰浊化热。此后，1970年代的《临床方剂手册》将其制成丸剂（清金化痰丸），并给出具体克数。这表明处方在适应现代临床需求的过程中，其剂型、剂量和具体应用均发生了适应性变化。

3. 国家重大新药创制与研发历程

2018年，清金化痰汤作为经典名方被列入国家“十三五”重大药物创制项目（课题编号：2018ZX09721004-006），标志着其从古籍方剂向现代新药的转化进入国家战略层面。

• 承担单位：项目由安徽济人药业负责，天津药物研究院、中日友好医院、中国中医科学院中药研究所、西南医科大学、山东中医药大学共同完成，并于2021年结项验收。
• 研究成果：项目承担单位天津药物研究院累计自主研发41项中药新药，获新药证书并全部产业化，获2020年国家科技进步二等奖。项目形成专著《经典名方中药新药（清金化痰汤颗粒）研发思路与关键技术》。
• 研发核心理念：遵循“一致性”原则，即制备方法与古代医籍记载一致、商业规模制剂质量与基准样品质量一致。研发过程涵盖了处方考证、物质基础辨识、关键质量属性发现、制备工艺优化、药效与机理评价、非临床安全性评价等全链条关键技术，建立了经典名方新药研发的示范。

4. 药材基原、炮制与度量衡考证

为确保制剂与古方一致，项目对全方11味药进行了系统的文献考证。

• 关键基原确定：
  • 贝母：结合时代与地域因素，确定为浙贝母 (Fritillaria thunbergii Miq.)。
  • 橘红：考证为芸香科植物橘 (Citrus reticulata Blanco) 的干燥外层果皮，而非现代市售的化橘红（柚类果皮）。
• 关键炮制确定：
  • 黄芩、栀子、知母、甘草：基于原方清热泻火的核心功效和《医学统旨》成书年代（1534年，明代中期），确定均使用生品，以保证寒凉之性。例如，明代中期前山栀均为曝干生用，清代以后形成的炒炭止血等用法不符合原方立意。
• 度量衡考证：
  • 重量单位“钱”：明代1钱约合现代3.73克。
  • 容量单位“钟”：通过大数据挖掘和bootstrap法估算，确定明代的一“钟”约为306.14毫升。原方“水二钟”即为约600毫升。此考证为基准样品的煎煮工艺提供了关键参数。

原始资料引用

来源：《清金化痰汤》专著 - 0-文前.md 原文关键内容： 清金化痰汤原方出自明代叶文龄《医学统旨·病卷三·咳嗽》，首印于嘉靖甲午年……2018年作为经典名方新药列入国家“十三五”重大药物创制项目，由安徽济人药业负责，天津药物研究院、中日友好医院、中国中医科学院中药研究所、西南医科大学、山东中医药大学共同完成，2021年结项验收。

来源：《清金化痰汤》专著 - 1-第一章 经典名方注册和研发进展.md 原文关键内容： 古代经典名方指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”……2008年《中药注册管理补充规定》明确定义并允许仅提供非临床安全性研究资料直接申报生产；2016年《中医药法》以法律形式确立其地位；2018年公布《古代经典名方目录（第一批）》100首方剂。

来源：《清金化痰汤》专著 - 2-第二章 经典名方新药开发共性关键技术.md 原文关键内容： 重点论述汉唐医方中“两”的量值争议。东汉至晋官制一两约13.7-15.6g，南北朝至唐汤药用小制与之相当……仝小林实证仲景方中个、枚等用药量并经煎煮实验，佐证“两”与汉官制相等。结论：汉唐医方中“两”应为汉官制一两约13.8-15.6g，这一考证保障了经典名方物质基准的准确溯源。

来源：《清金化痰汤》专著 - 3-第三章 清金化痰汤处方来源和演变过程考证及现代研究进展.md 原文关键内容： 清金化痰汤原方出于明代医家叶文龄所著《医学统旨·病卷三·咳嗽》，首印于嘉靖甲午年。原方组成及剂量：黄芩、山栀各一钱半，桔梗二钱，麦门冬（去心）、贝母、知母、桑白皮、瓜蒌仁（炒）、橘红、茯苓各一钱，甘草四分。用法：水二钟，煎八分，食后服。

来源：《清金化痰汤》专著 - 3-第三章 清金化痰汤处方来源和演变过程考证及现代研究进展.md 原文关键内容： 处方剂量考证部分……最终确定清金化痰汤现代剂量：黄芩5.60g，栀子5.60g，桔梗7.46g，麦冬3.73g，桑白皮3.73g，浙贝母3.73g，知母3.73g，瓜蒌仁3.73g，橘红3.73g，茯苓3.73g，甘草1.49g，以水600毫升煎至240毫升，食后服。

来源：《清金化痰汤》专著 - 3-第三章 清金化痰汤处方来源和演变过程考证及现代研究进展.md 原文关键内容： 关键药材基原考证：……麦门冬为百合科麦冬 Ophiopogon japonicus(L. f)Ker-Gawl.；贝母因时代与地域考虑应为浙贝母 Fritillaria thunbergii Miq.……橘红基原考证：古代橘红为橘皮去白削下的红色外层果皮，20世纪60年代以前均用此类橘红，后因加工费时产量低，药材产业改用柚类橘红取代。清金化痰汤之橘红应为芸香科植物橘 Citrus reticulata Blanco或其栽培变种的干燥外层果皮。

关键数据汇总

知识关联

• 相关中药：
  • 原方组成：黄芩、山栀、桔梗、麦门冬、浙贝母、知母、桑白皮、瓜蒌仁、橘红、茯苓、甘草。
  • 加减化裁：天冬、阿胶、枳实、前胡、当归、天门冬、杏仁、五味子。
• 相关靶点/成分（基于古籍未直接记载，源于现代成分-靶点数据挖掘）：
  • 黄芩关联的靶点最为丰富（613条），涉及PIK3CD、PIK3C2A、TUBAL3等，提示其在多通路中发挥核心作用。
  • 桑白皮、橘红、栀子等也与PIK3CD、PIK3C2A等炎症相关激酶靶点有广泛关联，印证方剂整体清肺泻火之功。
• 相关疾病/症状：
  • 原文主治：咳嗽，咽喉干痛，面赤，鼻出热气，痰嗽而难出，色黄且浓，或带血丝，或出腥臭。
  • 现代应用：上呼吸道感染、急慢性支气管炎、支气管扩张等属痰热壅肺证。

参考文献

1. 《清金化痰汤》专著 - 0-文前.md
2. 《清金化痰汤》专著 - 1-第一章 经典名方注册和研发进展.md
3. 《清金化痰汤》专著 - 11-第十一章 结语.md
4. 《清金化痰汤》专著 - 2-第二章 经典名方新药开发共性关键技术.md (度量衡、容量单位考证)
5. 《清金化痰汤》专著 - 3-第三章 清金化痰汤处方来源和演变过程考证及现代研究进展.md (来源、演变、基原、剂量)
6. 《清金化痰汤》专著 - 6-第六章 清金化痰汤原料药材研究.md
7. 《清金化痰汤》专著 - 7-第七章 清金化痰汤饮片研究.md

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